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Maalox Sospensione Orale 250Ml 4+3,5% Menta

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Codice: 020702282 - Scadenza: 04/2025
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Ideale in casi di bruciore e iperacidità dello stomaco.


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Descrizione prodotto

AVVERTENZE
L'alluminio idrossido puo' causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio puo' causare ipomotilita' dell'intestino; alte dosi diquesto medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e dell'ileo nei pazienti a piu' alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilita' intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani. L'alluminio idrossido non e' ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalita' renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di monitorare i pazienti in caso di un uso a lungo termine o i pazienti a rischio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelliplasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramentodi osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate dicompromissione renale, il medicinale deve essere assunto sotto il controllo del medico e deve essere evitato l'uso prolungato del medicinale. La somministrazione di questo medicinale in soggetti affetti da forme gravi di insufficienza renale e' controindicato. L'alluminio idrossido puo' non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi. Il farmaco e' controindicato nei pazienti affetti da porfiria. Questo medicinale contiene sorbitolo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiacidi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti affetti da porfiria; forme gravi di insufficienzarenale; controindicato in eta' pediatrica; stato di cachessia.
DENOMINAZIONE
MAALOX 4% + 3,5% SOSPENSIONE ORALE AROMA MENTA
ECCIPIENTI
Acido cloridrico (10%), acido citrico (monoidrato), menta essenza, mannitolo (E421), domifene bromuro, saccarina sodica, sorbitolo liquido al 70% non cristallizabile (E420), idrogeno perossido soluzione 30% e acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati e' definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: angioedema, reazioni anafilattiche,reazioni di ipersensibilita', orticaria, prurito. Disturbi gastrointestinali. Non comuni: diarrea o stipsi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: ipermagnesiemia, iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienticon diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che puo' causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', dopo avervalutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato, l'alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidita' dello stomacooccasionali.
INTERAZIONI
Poiche' i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delletetracicline si raccomanda di evitare l'assunzione del farmaco durante la terapia tetraciclinica per via orale. L'uso di antiacidi contenenti alluminio puo' ridurre l'assorbimento di farmaci come gli H 2 -antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxima, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo,levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro. Si raccomandacautela quando il medicinale e' assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienticon compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio). Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere il farmaco per evitare l'interazione con gli altri farmaci. L'uso contemporaneo di chinidina puo' determinare l'aumento dei livellidi chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. L'utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati puo' portare ad unaumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.
POSOLOGIA
Ingerire da 2 a 4 cucchiaini di sospensione orale 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Non superare la dose massima indicata di 16 cucchiaini. Popolazione pediatrica: il prodotto e' controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Modo di somministrazione: per uso orale. Agitare bene prima dell'uso.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sospensione contengono: magnesio idrossido; alluminio idrossido; equivalente ad alluminio ossido.


Principi attivi

100 ml di sospensione contengono: – Principi attivi: magnesio idrossido 4,00 g alluminio idrossido 3,5 g equivalente ad alluminio ossido 2,3 g Eccipienti con effetti noti: 10 ml contengono 0,31 mg di sodio e 100,03 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido cloridrico (10%), acido citrico (monoidrato), menta essenza, mannitolo (E421), domifene bromuro, saccarina sodica, sorbitolo liquido al 70% non cristallizabile (E420), idrogeno perossido soluzione 30% e acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento sintomatico del bruciore e dell’iperacidità dello stomaco occasionali.

Controindicazioni

– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Pazienti affetti da porfiria (vedere paragrafo 4.4). – Forme gravi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). – Controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.2). – Stato di cachessia.

Posologia

Posologia Ingerire da 2 a 4 cucchiaini di sospensione orale 4 volte al giorno, 20–60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Non superare la dose massima indicata di 16 cucchiaini. Popolazione pediatrica MAALOX è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orale. Agitare bene prima dell’uso.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze

L’alluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipomotilità dell’intestino (vedere paragrafo 4.8); alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani (vedere paragrafo 4.9). L’alluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio–fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia (vedere paragrafo 4.8). Si consiglia di monitorare i pazienti in caso di un uso a lungo termine o i pazienti a rischio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate di compromissione renale, il medicinale deve essere assunto sotto il controllo del medico e deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale. La somministrazione di questo medicinale in soggetti affetti da forme gravi di insufficienza renale è controindicato (vedere paragrafo 4.3). L’alluminio idrossido può non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi. MAALOX è controindicato nei pazienti affetti da porfiria (vedere paragrafo 4.3). Questo medicinale contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ’senza sodio’.

Interazioni

Poiché i sali di Al e Mg riducono l’assorbimento gastroenterico delle tetracicline si raccomanda di evitare l’assunzione di MAALOX durante la terapia tetraciclinica per via orale. L’uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l’assorbimento di farmaci come gli H2–antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxima, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro. Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio). Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX per evitare l’interazione con gli altri farmaci. L’uso contemporaneo di chinidina può determinare l’aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. L’utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: Frequenza non nota: angioedema, reazioni anafilattiche,reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito. Disturbi gastrointestinali: Non comuni: diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Frequenza non nota: ipermagnesiemia, iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l’uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

Sovradosaggio

L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con compromissione renale grave cronica con i seguenti sintomi: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia. I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito. Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l’ostruzione intestinale e dell’ileo in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. L’alluminio e il magnesio sono eliminati tramite l’escrezione urinaria; il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Allattamento In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere paragrafo 4.2), l’alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l’allattamento.

Recensioni

Domande e risposte