Dulcolax 20Compresse Rivestite 5 Mg

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Codice: 008997076 - Scadenza: 11/2027
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Dulcolax 20Compresse Rivestite 5 Mg

è un farmaco da banco per il Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

confezione da 20 compresse


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Descrizione prodotto

DENOMINAZIONE:

DULCOLAX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Lassativo di contatto.

PRINCIPI ATTIVI:

COMPRESSE RIVESTITE.

Una compressa rivestita contiene: bisacodile 5 mg .

Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio, olio di ricino.

A DULTI SUPPOSTE.

Una supposta contiene: bisacodile 10 mg.

BAMBINI SUPPOSTE.

Una supposta contiene: bisacodile 5 mg.

Per l'elenco completo deg li eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI:


COMPRESSE RIVESTITE: lattosio monoidrato, amido di mais, amido modific ato, glicerolo, magnesio stearato,

saccarosio, talco, gomma arabica, t itanio diossido (E171), acido

metacrilico/metile metacrilato copolimer o (1:1), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:2), olio d i ricino,

macrogol 6000, ferro ossido (E172), cera bianca, cera carnau ba,

gomma lacca.


SUPPOSTE: trigliceridi degli acidi grassi saturi.


INDICAZIONI:

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.


CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

Dulcolax e' anche controindicato nei pazienti con ileo paralitico, condizioni addominali acute, come appendicite, e gravi

dolori addomin ali associati a nausea e vomito che possono essere

segni indicativi di gravi condizioni patologiche, nell'ostruzione o stenosi intestinale, infiammazione acuta del tratto

gastrointestinale, sanguinamento rettal e di origine sconosciuta, grave

stato di disidratazione.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

L'uso di Dulcolax e' controindica to in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatib ili con

l'assunzione di uno degli eccipienti (vedere sezione 4.4 "avve rtenze speciali e

precauzioni di impiego").

Dulcolax e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

Le supposte sono controindic ate nei casi di ragadi ed ulcere anali (puo' verificarsi dolore e sang uinamento perianale).



POSOLOGIA:


COMPRESSE RIVESTITE.

Adulti: 1-2 compresse rivestite al giorno.

Popola zione pediatrica.

Bambini oltre i 10 anni: 1-2 compresse rivestite al giorno.

Bambini di eta' compresa fra 2 e 10 anni: 1 compressa rivestit a al giorno.

E' consigliabile iniziare con la dose minima prevista.

La dose puo' essere poi aumentata, fino alla dose massima raccomandata, per una regolare evacuazione delle feci.

La dose massima giornaliera n on deve essere mai superata.

Istruzioni per l'uso: assumere le compres se rivestite preferibilmente la sera per determinare un'evacuazione la mattina

seguente (dopo circa 10 ore).

Con la somministrazione al matt ino, a digiuno, l'effetto si ottiene dopo cinque ore circa.

Le compres se rivestite non devono essere somministrate insieme a prodotti che ri ducono l'acidita' del tratto

gastrointestinale superiore, quali latte, antiacidi (per esempio bicarbonato) o

inibitori della pompa protonica .

Le compresse rivestite vanno deglutite intere.

Ingerire insieme ad u na adeguata quantita' di acqua (un bicchiere abbondante).

Una dieta ri cca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.


SUPPOSTE.

Adulti: 1 supposta adulti (10 mg) al giorno.

Popolazione pediatrica.

Bambini ol tre i 10 anni: 1 supposta adulti (10 mg) al giorno.

Bambini di eta' co mpresa fra 2 e 10 anni: 1 supposta bambini (5 mg) al giorno.

La dose m assima giornaliera non deve essere mai superata.

I bambini di eta' par i o inferiore ai 10 anni con stitichezza cronica o persistente devono assumere Dulcolax sotto la

supervisione del medico.

Dulcolax non deve essere somministrato nei bambini di eta' inferiore ai due anni.

Istruz ioni per l'uso: l'effetto delle supposte si manifesta di solito in cir ca 20 minuti (range: 10 - 30 minuti).

Non superare le dosi consigliate .

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e p er non piu' di sette giorni.

L'uso per periodi di tempo maggiori richi ede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo c aso.


CONSERVAZIONE:

Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Supposte: non conservare a temperatura s uperiore a 30 gradi C.


AVVERTENZE:

Avvertenze: come tutti i lassativi, Dulcolax non deve essere assunto i n modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi

di tempo senza indaga re sulla causa della stitichezza.

In caso di diabete mellito, ipertens ione o cardiopatia usare solo dopo aver consultato il medico.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' ca usare diarrea persistente con

conseguente perdita di acqua, sali miner ali (specialmente potassio) e altri fattori

nutritivi essenziali.

Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotas siemia la quale puo' determinare disfunzioni

cardiache o neuromuscolar i, specialmente in caso di contemporaneo

trattamento con glicosidi car diaci, diuretici o corticosteroidi.

La perdita intestinale di liquidi puo' provocare disidratazione.

I sintomi possono essere sete e oliguri a.

Nei pazienti, per i quali la disidratazione puo' essere pericolosa (pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani), il

trattamento con Dulcolax deve essere interrotto e ripreso solo sotto la

supervisio ne del medico.

Nei pazienti puo' verificarsi ematochezia (sangue nelle feci), che e' generalmente lieve e scompare da sola.

L'abuso di lassa tivi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' cau sare dipendenza (e, quindi, possibile

necessita' di aumentare progress ivamente il dosaggio), stitichezza

cronica e perdita delle normali fun zioni intestinali (atonia intestinale).

Sono stati riportati casi di v ertigini e/o sincope dopo assunzione di Dulcolax.

I dati relativi a qu esti casi suggeriscono che gli eventi, piu' che un fenomeno correlato all'assunzione di Dulcolax,

potrebbero essere interpretati come manife stazione di "sincope da

defecazione" (attribuibile allo sforzo dell'at to della defecazione), oppure come una risposta vasovagale al dolore a

ddominale correlato alla costipazione stessa.

L'uso delle supposte puo ' portare a sensazioni dolorose e irritazione locale, in particolare, nei pazienti con ragadi e

proctite ulcerativa (vedere sezione 4.3 "con troindicazioni").

I lassativi stimolanti incluso Dulcolax non contribu iscono alla perdita di peso (vedere paragrafo 5.1 "Proprieta' farmacod

inamiche").

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Dulcolax com presse contengono 33,2 mg di lattosio pari a 66,42 mg in

caso di assun zione della dose massima giornaliera, per il trattamento

della costipa zione negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 10 anni.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galatt osio, da deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di

glucosio-gala ttosio, non devono assumere le compresse di questo

medicinale.

Dulcola x compresse contengono 23,4 mg di saccarosio pari a 46,8 mg in caso di assunzione della dose massima

giornaliera per il trattamento della co stipazione negli adulti e negli

adolescenti di eta' superiore ai 10 an ni.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al f ruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da

deficit di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere le compresse di

questo medicina le.

Dulcolax compresse puo' causare disturbi gastrici e diarrea.

Preca uzioni di impiego: nei bambini di eta' compresa fra 2 anni e 10 anni i l medicinale puo' essere usato solo dopo

aver consultato il medico (ve dere paragrafo 4.3).

Come tutti i lassativi non deve essere preso gior nalmente o per periodi prolungati senza aver prima valutato la causa d

ella stitichezza.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrent e richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescriz

ione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini

intestinali (frequenza e caratt eristiche delle evacuazioni) che duri da

piu' di due settimane o quand o l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E' inoltre opport uno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consult ino il medico prima di usare il

medicinale.


INTERAZIONI:

La somministrazione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Dulcolax puo' comportare

un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico.

Tale squilibrio, a sua volta, puo' compo rtare un aumento della sensibilita' ai glicosidi cardioattivi.

I lassa tivi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l 'assorbimento, di altri farmaci somministrati

contemporaneamente per v ia orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed a ltri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare

trascorrere un in tervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare tr ascorrere un intervallo di almeno un'ora

prima di prendere il lassativ o.

L'uso concomitante di altri lassativi puo' potenziare gli effetti s econdari gastrointestinali di Dulcolax.


EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati durante il trattam ento con Dulcolax sono il dolore addominale e la

diarrea.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, edema angioneurotico cos i' come altre reazioni di

ipersensibilita'.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione.

Disturbi del sistema nervoso: verti gini, sincope.

I fenomeni di vertigini e sincope che si verificano dop o l'assunzione di bisacodile sembrano essere ascrivibili ad una

rispos ta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale, o

all'e vacuazione delle feci).

Patologie gastrointestinali: crampi addominali , dolori addominali, diarrea, nausea, ematochezia (sangue nelle feci),

vomito, malessere addominale, fastidio anorettale, colite compresa co lite

ischemica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segna lazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autor izzazione del medicinale e' importante, in

quanto permette un monitora ggio continuo del rapporto

beneficio/rischio del medicinale.

Agli oper atori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa so spetta tramite il sistema nazionale di

segnalazione all'indirizzo: htt

p://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-re azione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Gravidanza: non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza.

Pertanto, pur non essendo mai stati segnala ti effetti indesiderati o tossici durante la gravidanza, come tutti i

medicinali, Dulcolax deve essere usato solo in caso di necessita', sot to il diretto

controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio at teso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

Fertil ita': non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sull a fertilita' umana.

Allattamento: dati clinici dimostrano che ne' la f orma attiva del bisacodile BHPM, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano

(BHPM), ne' i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte matern o,

tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita' , sotto il diretto controllo del medico, dopo aver

valutato il benefic io atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per

il lattante.


Principi attivi

COMPRESSE RIVESTITE. Una compressa rivestita contiene: bisacodile 5 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio, olio di ricino. ADULTI SUPPOSTE. Una supposta contiene: bisacodile 10 mg. BAMBINI SUPPOSTE. Una supposta contiene: bisacodile 5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

COMPRESSE RIVESTITE: Lattosio monoidrato, amido di mais, amido modificato, glicerolo, magnesio stearato, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:1), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:2), olio di ricino, macrogol 6000, ferro ossido (E172), cera bianca, cera carnauba, gomma lacca. SUPPOSTE: Trigliceridi degli acidi grassi saturi.

Indicazioni

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Dulcolax è anche controindicato nei pazienti con ileo paralitico, condizioni addominali acute, come appendicite, e gravi dolori addominali associati a nausea e vomito che possono essere segni indicativi di gravi condizioni patologiche, nell’ostruzione o stenosi intestinale, infiammazione acuta del tratto gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). L’uso di Dulcolax è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con l’assunzione di uno degli eccipienti (vedere sezione 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Dulcolax è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Le supposte sono controindicate nei casi di ragadi ed ulcere anali (può verificarsi dolore e sanguinamento perianale).

Posologia

COMPRESSE RIVESTITE. - Adulti: 1-2 compresse rivestite al giorno. Popolazione pediatrica. - Bambini oltre i 10 anni: 1-2 compresse rivestite al giorno. - Bambini di età compresa fra 2 e 10 anni: 1 compressa rivestita al giorno. È consigliabile iniziare con la dose minima prevista. La dose può essere poi aumentata, fino alla dose massima raccomandata, per una regolare evacuazione delle feci. La dose massima giornaliera non deve essere mai superata. Istruzioni per l’uso: Assumere le compresse rivestite preferibilmente la sera per determinare un’evacuazione la mattina seguente (dopo circa 10 ore). Con la somministrazione al mattino, a digiuno, l’effetto si ottiene dopo cinque ore circa. Le compresse rivestite non devono essere somministrate insieme a prodotti che riducono l’acidità del tratto gastrointestinale superiore, quali latte, antiacidi (per esempio bicarbonato) o inibitori della pompa protonica. Le compresse rivestite vanno deglutite intere. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. SUPPOSTE. - Adulti: 1 supposta adulti (10 mg) al giorno. Popolazione pediatrica. - Bambini oltre i 10 anni: 1 supposta adulti (10 mg) al giorno. - Bambini di età compresa fra 2 e 10 anni: 1 supposta bambini (5 mg) al giorno. La dose massima giornaliera non deve essere mai superata. I bambini di età pari o inferiore ai 10 anni con stitichezza cronica o persistente devono assumere Dulcolax sotto la supervisione del medico. Dulcolax non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai due anni. Istruzioni per l’uso: L’effetto delle supposte si manifesta di solito in circa 20 minuti (range: 10 - 30 minuti). Non superare le dosi consigliate. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Conservazione

Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Supposte: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Avvertenze

Avvertenze: Come tutti i lassativi, Dulcolax non deve essere assunto in modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indagare sulla causa della stitichezza. In caso di diabete mellito, ipertensione o cardiopatia usare solo dopo aver consultato il medico. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. La perdita intestinale di liquidi può provocare disidratazione. I sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti, per i quali la disidratazione può essere pericolosa (pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani), il trattamento con Dulcolax deve essere interrotto e ripreso solo sotto la supervisione del medico. Nei pazienti può verificarsi ematochezia (sangue nelle feci), che è generalmente lieve e scompare da sola. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Sono stati riportati casi di vertigini e/o sincope dopo assunzione di Dulcolax. I dati relativi a questi casi suggeriscono che gli eventi, più che un fenomeno correlato all'assunzione di Dulcolax, potrebbero essere interpretati come manifestazione di "sincope da defecazione" (attribuibile allo sforzo dell'atto della defecazione), oppure come una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione stessa. L'uso delle supposte può portare a sensazioni dolorose e irritazione locale, in particolare, nei pazienti con ragadi e proctite ulcerativa (vedere sezione 4.3 “controindicazioni”). I lassativi stimolanti incluso Dulcolax non contribuiscono alla perdita di peso (vedere paragrafo 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Dulcolax compresse contengono 33,2 mg di lattosio pari a 66,42 mg in caso di assunzione della dose massima giornaliera, per il trattamento della costipazione negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 10 anni. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere le compresse di questo medicinale. Dulcolax compresse contengono 23,4 mg di saccarosio pari a 46,8 mg in caso di assunzione della dose massima giornaliera per il trattamento della costipazione negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 10 anni. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da deficit di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere le compresse di questo medicinale. Dulcolax compresse può causare disturbi gastrici e diarrea. Precauzioni di impiego: Nei bambini di età compresa fra 2 anni e 10 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico (vedere paragrafo 4.3). Come tutti i lassativi non deve essere preso giornalmente o per periodi prolungati senza aver prima valutato la causa della stitichezza. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Interazioni

La somministrazione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Dulcolax può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo. L’uso concomitante di altri lassativi può potenziare gli effetti secondari gastrointestinali di Dulcolax.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati durante il trattamento con Dulcolax sono il dolore addominale e la diarrea. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, edema angioneurotico così come altre reazioni di ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione. Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sincope. I fenomeni di vertigini e sincope che si verificano dopo l’assunzione di bisacodile sembrano essere ascrivibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale, o all’evacuazione delle feci). Patologie gastrointestinali: crampi addominali, dolori addominali, diarrea, nausea, ematochezia (sangue nelle feci), vomito, malessere addominale, fastidio anorettale, colite compresa colite ischemica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-s ospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Sintomi Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, e significative perdite di potassio e di altri elettroliti. Il sovradosaggio cronico di Dulcolax, come di altri lassativi, può causare diarrea cronica, dolore addominale, ipocaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione con l'abuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria a ipokaliemia. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi. Trattamento Se si interviene entro breve tempo dall’ingestione della forma orale di Dulcolax, l’assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l’induzione del vomito o la lavanda gastrica. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani e nei giovani. Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti indesiderati o tossici durante la gravidanza, come tutti i medicinali, Dulcolax deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Fertilità: Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Allattamento: Dati clinici dimostrano che né la forma attiva del bisacodile BHPM, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), né i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.

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